| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 5832-5:2022。
采标中文名称 ： 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 目的意义 |
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| 锻造钴-铬-钨-镍合金L605（UNS R30605）钴基合金被广泛应用于许多行业，包括航空航天、燃气涡轮机、汽车和医疗器械、核电、新能源等。与其他金属材料相比，这种合金具有高密度、高熔点、高热导率、高强度、高硬度及良好的韧性，能够承受极端的力学冲击，尤其在高温下，其仍能保持良好的物理稳定性，不易变形或熔化。此外，该合金还具备优异的耐磨性和抗疲劳性能，使其在长期高强度工作环境下仍能保持稳定。
外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金材料主要用于制造膝关节系统-膝关节衬垫中显影丝及冠脉、外周支架输送系统中支架。这两类植入物深埋入骨髓或者血管中，属于高风险医疗器械。锻造钴-铬-钨-镍合金材料现行有效国际标准为ISO 5832-5:2022，美国相关标准为ASTM F90-2023，我国现行有效标准为YY/T 0605.5-2007，采用ISO 5832-5:2005，相对落后。为更好地与国际接轨，促进行业的发展，提高产品在国内外市场的技术竞争力，有必要及时对国内标准进行更新。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了外科植入物用锻造钴铬钨镍合金的性能要求和相应的试验方法。
主要技术内容：化学成分、显微组织、机械性能及试验方法。 |
