| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| RAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因，目前已经在所有人类肿瘤的大约1/5中发现了突变引起的RAS蛋白激活。KRAS（Kirsten rats arcomaviral oncogene homolog）是RAS家族的一员，KRAS基因突变占RAS基因突变总数的85%（NRAS(12%)次之，HRAS(3%)最少）。在人类癌症中，KRAS基因突变出现在接近90%的胰腺癌中，30-40%的结肠癌中，17%的子宫内膜癌中，15-20%的肺癌中（大多为NSCLC）。KRAS基因突变也会在胆管癌、宫颈癌、膀胱癌、肝癌和乳腺癌等癌症类型中出现。由此可见，在上述多种癌症中，均有高比例的KRAS基因突变。
目前，国内已有13家公司生产的KRAS基因突变检测试剂盒获得注册证号，其中12家为国产检测试剂盒，1家为进口检测试剂盒；中国食品药品检定研究院也已有KRAS基因突变检测国家参考品（第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品，360041-202304）。尽管如此，不同试剂盒使用的产品企业标准各不相同，产品质量有所差异。因此，通过本行业标准的制定将有助于统一并提高该类试剂盒的质量标准，更好地满足临床使用需求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：本文件规定了人类Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（Kristen rats arcomaviral oncogene homolog, KRAS）基因点突变检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用荧光PCR法进行石蜡包埋肿瘤组织切片或鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中KRAS基因点突变的定性检测试剂盒。
本文件不适用于高通量测序法；不适用于KRAS基因其他类型突变的检测试剂盒。
主要技术内容：本标准规定了KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。其主要技术指标包括外观 、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性、准确性、检测限、特异性。 |
