| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）属于黄病毒科肝病毒属，为单股正链RNA病毒，基因组大小约9.5kb。HCV引起以肝损害为主的，主要经血液进行传播的一种全身性感染疾病。丙型肝炎具有发病隐匿、传播方式明确以及慢性化程度高等特点，是全球流行的血源性传播疾病。根据世界卫生组织发布的数据显示，全球HCV感染率达3%，我国是感染丙型肝炎最多的国家。感染HCV后，约30%的感染者在感染后6个月内自愈，其余将发展为慢性丙型肝炎。在慢性丙型肝炎患者中，有15%～30%的概率会在20年内发生肝硬化，最终导致肝癌。肝癌的死亡率位居全世界癌症谱第三位，也是我国的恶性肿瘤之一。HCV感染诊断方法多样，其中PCR方法以其敏感性高、特异性强及检测耗时较短等特点使其在住院筛查及HCV免疫结果异常样本复验等方面得到广泛应用。HCV RNA的含量反映了病毒的复制情况和患者的病情变化，对丙型肝炎的诊断、抗病毒治疗效果及预后评估尤为重要。同时，HCV RNA的检测可减少因手术导致的HCV感染风险。
目前，已有27家公司生产的34个HCV核酸检测试剂盒获得注册文号，其中1家既有定性测定试剂盒，又有定量测定试剂盒，其余26家均为定量测定试剂盒。我国于2015年发布了丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号），并在2023年进行了修订并即将重新发布，WHO也已有HCV核酸试剂标准物质（6th WHO International Standard for hepatitis C virus RNA for nucleic acid amplification techniques, NIBSC编号:18/184），国内也发布了丙型肝炎病毒核酸国家参考品及标准品。
目前，在遵照注册审查指导原则并满足国家参考品相关要求前提下，不同企业仍基于其各自的产品技术要求开展研发和生产，其质量标准难以统一，也带来了临床检测结果不一致的潜在风险。因此，通过本行业标准的制定将有助于规范丙型肝炎病毒核酸检测试剂的研发和生产放行，确保相关产品的质量以及临床结果的准确性和一致性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以荧光PCR法、RNA捕获探针法、实时荧光转录介导扩增法为原理，定性或定量检测人体血清、血浆中丙型肝炎病毒核酸的试剂盒。不适用于丙型肝炎病毒核酸分型检测试剂盒。
主要技术内容：本标准规定了丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。其主要技术指标包括外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、精密性、线性、准确性和稳定性等技术参数，以及对相关检测仪器、检测人员和环境等方面的要求。 |
