| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）是一种能引发人类支原体肺炎的病原体。研究表明，MP感染发病率呈逐年递增的趋势，在社区获得性肺炎中，肺炎支原体肺炎占10%~40%，每隔3年~7年会出现地区周期性流行。我国研究发现，MP在急性呼吸道感染患者中的总检出率达18.6%，学龄期儿童高达56.7%。肺炎支原体感染患者主要表现为发热、气促、胸闷等。单纯的肺炎支原体感染患者通常没有典型的肺炎表现，但如果病症涉及其他系统就会导致相应的并发症，比较常见的并发症包括脑膜炎、心动过缓、急性肾小球肾炎、多形性红斑等。肺炎支原体感染患者因为缺乏特异性的临床表现，加之许多患者的前期表现与上呼吸道感染高度相似，因此通过观察临床症状直接进行诊断有较高的难度，此时便需要结合其他的辅助检查技术进行鉴别诊断。 对于肺炎支原体的检测，常用的方法包括分离培养、血清学检测、冷凝集试验、分子诊断技术（荧光PCR等）等。相较于传统的病原体培养分离而言，荧光PCR技术的灵敏度、特异度及检测效率均更高。肺炎支原体核酸检测旨在准确、快速地识别患者是否感染了肺炎支原体。通过对患者呼吸道样本中的核酸进行特异性扩增和检测，从而判断患者是否感染肺炎支原体。 目前我国已有15家企业的肺炎支原体核酸检测试剂盒注册上市，另外还有多个包含肺炎支原体在内的多靶标核酸检测试剂。然而这些产品在诸多方面，如产品技术要求、灵敏度以及特异性等，均存在显著的差异，进而影响临床诊断和治疗。因此，亟须制定针对肺炎支原体核酸检测试剂盒的行业标准，以规范产品质量，提升临床检测结果的准确性。肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）是一种能引发人类支原体肺炎的病原体。研究表明，MP感染发病率呈逐年递增的趋势，在社区获得性肺炎中，肺炎支原体肺炎占10%~40%，每隔3年~7年会出现地区周期性流行。我国研究发现，MP在急性呼吸道感染患者中的总检出率达18.6%，学龄期儿童高达56.7%。肺炎支原体感染患者主要表现为发热、气促、胸闷等。单纯的肺炎支原体感染患者通常没有典型的肺炎表现，但如果病症涉及其他系统就会导致相应的并发症，比较常见的并发症包括脑膜炎、心动过缓、急性肾小球肾炎、多形性红斑等。肺炎支原体感染患者因为缺乏特异性的临床表现，加之许多患者的前期表现与上呼吸道感染高度相似，因此通过观察临床症状直接进行诊断有较高的难度，此时便需要结合其他的辅助检查技术进行鉴别诊断。 对于肺炎支原体的检测，常用的方法包括分离培养、血清学检测、冷凝集试验、分子诊断技术（荧光PCR等）等。相较于传统的病原体培养分离而言，荧光PCR技术的灵敏度、特异度及检测效率均更高。肺炎支原体核酸检测旨在准确、快速地识别患者是否感染了肺炎支原体。通过对患者呼吸道样本中的核酸进行特异性扩增和检测，从而判断患者是否感染肺炎支原体。 目前我国已有15家企业的肺炎支原体核酸检测试剂盒注册上市，另外还有多个包含肺炎支原体在内的多靶标核酸检测试剂。然而这些产品在诸多方面，如产品技术要求、灵敏度以及特异性等，均存在显著的差异，进而影响临床诊断和治疗。因此，亟须制定针对肺炎支原体核酸检测试剂盒的行业标准，以规范产品质量，提升临床检测结果的准确性。肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）是一种能引发人类支原体肺炎的病原体。研究表明，MP感染发病率呈逐年递增的趋势，在社区获得性肺炎中，肺炎支原体肺炎占10%~40%，每隔3年~7年会出现地区周期性流行。我国研究发现，MP在急性呼吸道感染患者中的总检出率达18.6%，学龄期儿童高达56.7%。肺炎支原体感染患者主要表现为发热、气促、胸闷等。单纯的肺炎支原体感染患者通常没有典型的肺炎表现，但如果病症涉及其他系统就会导致相应的并发症，比较常见的并发症包括脑膜炎、心动过缓、急性肾小球肾炎、多形性红斑等。肺炎支原体感染患者因为缺乏特异性的临床表现，加之许多患者的前期表现与上呼吸道感染高度相似，因此通过观察临床症状直接进行诊断有较高的难度，此时便需要结合其他的辅助检查技术进行鉴别诊断。 对于肺炎支原体的检测，常用的方法包括分离培养、血清学检测、冷凝集试验、分子诊断技术（荧光PCR等）等。相较于传统的病原体培养分离而言，荧光PCR技术的灵敏度、特异度及检测效率均更高。肺炎支原体核酸检测旨在准确、快速地识别患者是否感染了肺炎支原体。通过对患者呼吸道样本中的核酸进行特异性扩增和检测，从而判断患者是否感染肺炎支原体。 目前我国已有15家企业的肺炎支原体核酸检测试剂盒注册上市，另外还有多个包含肺炎支原体在内的多靶标核酸检测试剂。然而这些产品在诸多方面，如产品技术要求、灵敏度以及特异性等，均存在显著的差异，进而影响临床诊断和治疗。因此，亟须制定针对肺炎支原体核酸检测试剂盒的行业标准，以规范产品质量，提升临床检测结果的准确性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：本文件规定了肺炎支原体核酸检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以荧光PCR法、RNA恒温扩增法为原理，定性检测人痰液、咽拭子样本等样本中肺炎支原体核酸的试剂盒。
其主要技术指标包括外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检测限、重复性和稳定性等技术参数，以及对相关检测仪器、检测人员和环境等方面的要求。 |
