| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
|
全部代替标准 |
YY/T 0996-2015 |
| 项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
|
|
| 起草单位 |
|
| 解放军总医院第一医学中心 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
标准修订过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
|
|
| 目的意义 |
|
| 尿液有形成分分析指应用不同原理的方法，对尿液中的有形成分，如红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶、病原体等进行自动识别并分析，目前常用方法包括数字成像技术和流式细胞技术等。全自动尿液有形成分分析结合尿液干化学检测，能快速、高效实现临床镜检样本的筛选，提高工作效率，缩短报告等待时间。本次修订将流式细胞尿液有形成分分析技术纳入本标准适用范围，对两种主要检测方法进行规范，确保临床尿液检验质量。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件规定了全自动尿液有形成分分析仪的要求、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。
本文件适用于基于自动数字成像并自动识别和流式细胞数原理的全自动尿液有形成分分析仪。主要技术指标包括：检出限、重复性、识别率、 单项结果与镜检结果的符合率、 假阴性率、 假阳性率、稳定性、携带污染率等 |
