| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 上海市临床检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关企业、机构共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品相关文件，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）是肝细胞损伤患者评估、诊断和治疗监测的重要标志物，ALT和AST水平升高通过多种不同的病因与肝病有关，包括病毒性肝炎、代谢性肝病和酒精性脂肪肝。升高的幅度通常取决于不同肝病的具体病因。提高血清转氨酶检测的准确性可以确保在疾病的早期阶段进行诊断，从而便于治疗管理。为了促进ALT活性测量的标准化，2002年国际临床化学联合委员会（IFCC）发布了ALT的一级参考测量程序，推荐的参考测量程序为添加磷酸吡哆醛（PLP）的方法，PLP在激活apo酶形式的氨基转移酶中起着重要的作用，主要用于当患者为肾衰和其他缺乏维生素情况时，需要PLP来完全激活酶。但根据国家卫健委临床检验中心（NCCL）组织的室间质评计划显示我国使用的200余种商品化ALT试剂，只有一种试剂添加PLP，且为进口试剂，而根据上海市临床检验中心（SCCL）的室间质评和正确度验证计划的上报实验室中无使用添加PLP的商品化ALT试剂。在中国， ALT的参考区间最初是由不含PLP的改良IFCC方法获得的，长期以来，医生也是根据不含PLP的方法得出的参考区间和医学决定水平对患者进行诊疗，不适合将当前的方法改为IFCC程序；此外，考虑到所涉及的经济和劳动力成本，让国产试剂改为加PLP的IFCC方法更加困难。
国际临床实验室结果一致性委员会（ICHCLR）发布的各临床检测项目的一致性情况中认为：ALT检验结果一致性情况是不完全的，实验室不喜欢添加PLP，因为在较低的检测量情况下可能会出现试剂浪费。各国维生素缺乏的差异可能导致不同的做法，故ICHCLR建议制造商提供包括PLP在内的试剂，以便实验室能够确定其人群是否会从试剂中受益。Jacqueline等人根据两项调查研究，得出的结论，将PLP排除在检测程序之外不会影响诊断实用性，并没有证据表明优化的转氨酶检测可以提高检测肝损伤的诊断性能。
综上所述，尽管2002年IFCC已经发布了ALT的参考测量程序，但因其添加PLP的方法与目前我国的试剂实际情况不一致，且不适合于目前临床的实际应用，导致这两个临床常用的关键转氨酶至今无法真正标准化，用含PLP参考测量程序赋值的ALT国家标准物质也无法用于国产试剂的校准溯源传递。上海市临床检验中心近10年的ALT项目的正确度验证计划均采用的改良的IFCC参考测量程序（不加PLP）进行靶值定值，数据显示不含PLP方法赋值的靶值与ALT项目的参加者统计中位数的平均偏差为-3.3%，表明了商品化的ALT试剂的方法与不含PLP的改良IFCC参考测量程序良好的相关性。故建立我国丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序（不加磷酸吡哆醛）的标准，对我国目前ALT项目的标准化有着极其重要的意义和必要性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了测定丙氨酸氨基转移酶 (ALT)催化活性浓度 (不含磷酸吡哆醛 )参考测量程序的内容要求 。
本文件适用于开展丙氨酸氨基转移酶 (ALT)催化活性浓度 (不含磷酸吡哆醛 )参考测量的实验室。
主要技术内容包括：测量原理和方法；试剂信息；试剂溶液配制；仪器信息和性能要求；样品类型和处理；测量条件；测量步骤；结果计算；数据处理；测量不确定度的评定；结果确认；结果报告；分析性能（测量精密度、测量正确度、检出限、线性区间、误差来源）；质量保证等。 |
