| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关企业、机构共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品相关文件，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 本标准目的：提供一种体外诊断检验系统中更换新的试剂批后检测结果的可接受性评价方法。
本标准意义：试剂批次的变更可能导致测量程序结果的变化，原因包括试剂原材料的变化，试剂中组分不稳定，运输或储存过程中损坏，或新试剂批次的不正确校准。因此，当引入新试剂批次时，验证患者样品结果的一致性是良好的实验室操作规范。该标准的制定有助于规范新更换的批次试剂的评价方法，更能保证产品的安全性、有效性；同时也更有利于指导生产企业的产品研制，统一整个行业的技术要求，有利于该行业的健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 标准的适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统中更换新的试剂批后检测结果的可接受性评价方法。
本文件适用于在定量检测或基于定量检测并通过阈值判断定性结果的体外诊断检验系统中，当候选试剂批次取代当前试剂批次时，制造商或医学实验室人员评价人源样本测定结果的可接受性。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统。
主要技术内容包括：统计学算法、评定过程、试剂盒换批结果的可接受性评价示例 |
