| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 微卫星(Microsatellite, MS)是基因组中的短串联重复序列。微卫星不稳定（MSI）是指在DNA 复制时，由于DNA错配修复(Mismatch Repair, MMR)功能缺失引起插入或缺失突变，而导致微卫星序列长度发生变化的现象。根据中国结直肠癌分子生物标志物检测专家共识及国际诊疗指南，微卫星高度不稳定性和错配修复功能缺陷(dMMR)对结直肠癌患者的预后判断，药物疗效预测和对疑似林奇综合症的结直肠癌患者筛查有明确的指导意义。美国FDA加速批准MSI性状作为指导多种实体肿瘤的免疫治疗用药生物标志物之一。
微卫星不稳定性(Microsatellite Instability, MSI)检测试剂盒在临床上用于体外定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人类癌组织DNA提取物中不同的微卫星位点(NR-21, BAT-25, BAT-26, Mono-27, BAT-52, BAT-56, BAT-59, BAT-60等)的不稳定性。检测的微卫星高度不稳定性(MSI-H)的结果并结合其它临床诊断可辅助诊断有DNA错配修复功能缺失(dMMR)特征的结直肠癌及胃癌等肿瘤。因此制定相应的行业标准，统一规范及要求，有助于该产品的检测、审评和监管,以满足市场需求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定性检测肿瘤患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织或新鲜冷冻组织样本中DNA的微卫星不稳定性（MSI）状态。
本文件适用于采用荧光 PCR-毛细管电泳法检测微卫星不稳定性（MSI）的试剂盒。主要技术内容：外观，阳性参考品符合率,阴性参考品符合率，检测限，重复性。 |
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