| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 在输血实践中，人们发现许多不规则抗体对输血可产生巨大的影响，为了保证输血的安全性和有效性，输血工作者开始在输血前进行患者和献血者的抗体筛查试验，从而发现具有临床意义的不规则抗体。2022年1月21日发布的输血相容性检测标准(WS/T794?2022)规定在临床常规的输血相容性检测项目中，应对所有患者和献血者进行不规则抗体筛查。
不规则抗体筛查的目的是检出具有临床意义的抗体，包括与新生儿溶血病，溶血性输血反应或显著降低输注红细胞存活率相关的抗体。抗体筛查采用间接抗球蛋白试验，通过血清或血浆与细胞的孵育，在体外证明红细胞和抗体存在反应。不规则抗体筛查试验已成为临床上保障安全输血，诊断预防新生儿溶血病、自身免疫溶血性疾病、药物免疫溶血性疾病以及血型学研究工作中重要的实验技术。
抗体检测的可靠性在很大程度上取决于具有适当抗原的试验细胞的可用性和所用试验方法的敏感性。不规则抗体筛查红细胞被广泛应用于医院输血科做输血相容性检测，不同厂家在原材料的选择和设计、样本的选取及成品质量控制等方面有所差异，导致检测结果的准确性也受到影响，不仅已有众多企业的此类产品已上市销售，而且还有不少企业正在申报此类产品。不同厂家的产品在细胞浓度，抗原系统，抗原类型，纯合子杂合子以及酶处理设置上均不同，而这些直接影响到不规则抗体筛查的检测结果。因此制定一个不规则抗体筛查用试剂红细胞的通用标准，统一规范及要求，将有助于该产品的质量提升，更好满足临床需求和监管要求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了不规则抗体检测试剂的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用红细胞凝集反应（包括试管法、柱凝集法、微孔板法等）检测待检血浆、血清不规则抗体的体外诊断检测试剂盒，不适用于血源筛查试剂盒。
主要技术内容包括：外观、装量、溶血率、特异性、抗原性、直接抗人球蛋白试验和稳定性。 |
