| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 1727-2020 |
| 项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准修订过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus；HIV）是艾滋病的病原体，主要通过血液、性途径和母婴传播，对人民群众具有极大的危害。艾滋病不会经过唾液传染，但能通过口腔黏膜渗出液检验，且不会有较大的职业暴露和传染风险。此外，目前已获批口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒多采用免疫层析法，样本获取简单，检测快捷方便，应用场景多样，可及性较高。同时也因为上述特点，该类试剂质量需有统一标准进行质量控制，以免造成漏检或不必要的感染恐慌。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：本文件规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。
标准主要规定了该类试剂盒的主要技术指标（膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、最低检出限、重复性、稳定性）要求。 |
