| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1533-2017 |
| 项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准修订过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 对现行的行业标准《YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪》进行修订，使该行业标准的适用性更广且适用于市面上已注册产品。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于将时间分辨荧光和免疫分析结合起来对人体样本进行检测的全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
主要技术内容：现行行业标准中3.2仪器性能部分，包括3.2.1检测限、3.2.2线性区间、3.2.3重复性、3.2.4准确度、3.2.5稳定性；以及3.3.3加样针携带污染部分，标准中对应的试验方法不适用于市面上所有已注册仪器的检测原理，具体内容包括：
1）铕标准溶液和增强液的配合使用，其原理不适用于全部已注册仪器；
2）铕标准溶液检测浓度（10-12mol/L~10-8mol/L），结合临床实际应用样本浓度，其范围是否合理；
3）对于加样针携带污染检测，试验方法中提到使用铕标记物浓缩液、分析缓冲液等，目前在已注册的仪器中，在常规检测临床样本时，配套使用的各类试剂中不包括铕标记物浓缩液，该试验方法不适用于全部已注册仪器。 |
