| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1249-2014 |
| 项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准修订过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| YY/T 1249-2014实施近十年，对行业的发展起到了积极的促进作用，但随着检测方法的改进和提高，该标准中规定的相关方法已有较大差异，指标亦不再完全适用，故对该标准提出修订。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原的试剂盒，包括（电、磁微粒）化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法、免疫层析法试剂盒。
主要技术内容包括：外观、线性、检出限、准确性、重复性、批间差和稳定性。 |
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