| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
|
全部代替标准 |
YY/T 1175-2010 |
| 项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
|
|
| 起草单位 |
|
| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
标准修订过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
|
|
| 目的意义 |
|
| 肿瘤标志物的定量测定被广泛应用于临床检验鉴定领域。 YY/T 1175?2010肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法发布实施十四年期间，肿瘤定量检测相关产品快速发展，包括手工操作和全自动仪器操作等多种类型，产品的技术水平也有了极大提升，本标准中的技术指标要求及试验方法在实际操作过程中需要进一步明确或修订，才能有针对性的满足近些年来的产品发展并促进行业健康发展。
随着GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草原则》的发布，及规范性引用文件如GB/T 29791.1、GB/T 29791.2、GB/T191的更新，将原标准中的术语定义进行精简，对标签和使用说明书及包装等进行重新规范，同时对原标准中的格式及规范性用语进行了更新，并对标准中的具体指标提出了要求。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件规定了肿瘤标志物测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量测定人肿瘤标志物的试剂盒。包括酶联免疫分析法、 发光免疫分析法、荧光免疫分析法。
本文件不适用于免疫层析法试剂盒。 |
