| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1163-2009 |
| 项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准修订过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒因其具有高效、灵敏、特异、稳定等特点，被广泛应用于各生命科学领域。YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）发布实施十年期间，总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒快速发展。产品的技术水平也有了极大提升，本标准中的技术指标要求及试验方法在实际操作过程中需要进一步明确或修订，才能有针对性的满足近些年来的产品发展。
随着GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草原则》的发布，及规范性引用文件如GB/T 29791.1、GB/T 29791.2、GB/T191的更新，将原标准中的术语定义进行精简，对标签和使用说明书及包装等进行重新规范，同时对原标准中的格式及规范性用语进行了更新。对范围及技术指标根据现有产品情况进行调整。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了总前列腺特异性抗原(t-PSA) 测定试剂盒产品要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以抗原抗体结合为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的总前列腺特异性抗原(t-PSA) 定量测定试剂盒。包括发光免疫分析法、酶联免疫法、免疫层析法、免疫比浊法检测试剂盒。
根据技术的发展，将准确度、空白限、线性和稳定性等项目进行了修改。 |
