| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 狼疮抗凝物（Lupus anticoagulant，LAC）是一种作用于磷脂的IgG或IgM抗磷脂抗体，在体内和体外凝血试验中，磷脂对凝血酶原酶复（合）体活化起模板作用的。狼疮抗凝物是抗磷脂成分的抗体，在多种自身免疫性疾病患者血液中存在。LAC可以干扰依赖磷脂的凝血或抗凝血反应，如干扰FⅫ、FⅨ、FX、FⅡ的活化，使体外测定PT、APTT延长。但是，LAC与磷脂蛋白的复合物可干扰血栓调节蛋白（TM）与凝血酶结合对PC的活化，并与APC/PS复合物竞争磷脂表面，使APC灭活FVa和FⅧa发生障碍而导致血液高凝状态；LAC还能增强血小板聚集和抑制纤溶活性；故LAC阳性的患者易出现血栓并发症。
狼疮抗凝物测定试剂盒临床上主要用于评估判断无法解释的血栓形成、习惯性流产或部分血浆凝血活酶时间（APTT)延长的原因，并作为判断抗磷脂综合征（APS)的条件之一。
本标准的主要目的是规范狼疮抗凝物测定试剂盒性能指标及评价方法。
本标准对狼疮抗凝物测定试剂盒的技术条件进行了说明，其中包括了制造商提供的信息，标签和使用说明。本标准对制造商提供的信息进行了详细的规定。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于凝固法的狼疮抗凝物测定试剂盒。
主要技术内容包括外观、准确度、检出限、线性、重复性、批间精密度、稳定性等。 |
