| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 皮质醇是由肾上腺分泌的糖皮质激素，能够调节糖类、脂类和蛋白质的代谢，保持肌肉和心肌的完整性，抑制炎症和过敏反应。血清中约90%的皮质醇与皮质类固醇结合球蛋白（CBG）和血浆白蛋白结合，仅游离状态的皮质醇才具有生理功能。游离皮质醇水平增高常见于库欣综合征、胰岛炎、妊娠中毒、甲状腺机能减退、肝病、哮喘病危象、高山病早期、意外的体温过低、不平衡性糖尿病等疾病。库欣综合征除了会直接影响糖、脂肪、蛋白质、水电解质等各种物质的代谢平衡，还会影响全身多个系统脏器功能，使机体免疫力下降。若未得到及时的诊治则预后差，严重的低血钾、重症感染及心脑血管并发症可以危及患者生命。《中国库欣病诊治专家共识（2015）》推荐皮质醇作为诊断库欣病的关键标志物。检测血液或尿液中的皮质醇浓度，对于库欣病筛查的广泛开展具有重要的意义。制定皮质醇测定试剂盒的行业标准，有助于规范该产品技术要求，保证产品质量，提升产品的行业水平。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了皮质醇测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中皮质醇含量的试剂盒，包括化学发光免疫分析法、荧光免疫层析法、均相酶免疫法。
主要技术内容包括外观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、批间精密度、稳定性等。
本文件规定了皮质醇测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中皮质醇含量的试剂盒，包括化学发光免疫分析法、荧光免疫层析法、均相酶免疫法。
主要技术内容包括外观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、批间精密度、稳定性等。 |
