| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 郑州安图生物工程股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 促肾上腺皮质激素（adrenocorticotropic hormone，ACTH）是脊椎动物脑垂体分泌的一种多肽类激素，含39个氨基酸，分子量为4500 Da。它能促进肾上腺皮质的组织增生以及皮质激素的生成和分泌。它的生成和分泌受下丘脑促肾上腺皮质激素释放因子（CRF）的直接调控。分泌过盛的皮质激素反过来也能影响垂体和下丘脑，减弱它们的活动。ACTH的分泌呈现日节律波动，入睡后ACTH分泌逐渐减少，午夜最低，随后又逐渐增多，至觉醒起床前进入分泌高峰，白天维持在较低水平，入睡时再减少。ACTH 增高可见于原发性肾上腺皮质功能减退症、异位ACTH综合征、库欣病、Nelson综合征、先天性肾上腺皮质增生症、遗传性肾上腺皮质对ACTH不反应综合征、周期性ACTH、ADH分泌增多综合征、其他（如手术、创伤、休克、低血搪、使用SU4885等均可使ACTH分泌增多）。ACTH 降低可见于垂体前叶功能减退症、肾上腺皮质腺瘤或癌、单纯性ACTH缺乏综合征、医源性ACTH减少等。
针对ATCH含量检测的试剂盒目前国内获得NMPA批准文号的已有40多个产品，ACTH的检测结果会指导医生进行药物治疗或者肾上腺的手术治疗，但各厂家性能指标不一致，产品质量参差不齐，缺乏一个统一、规范的标准，因此急需制定标准来规范各厂家该类产品的研制和生产。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清、血浆中促肾上腺皮质激素的试剂盒。主要技术内容包括外观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、批间精密度、稳定性等。 |
