| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 首都医科大学附属北京同仁医院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 血清补体C1q的水平检测在临床上有助于高动脉粥样硬化风险的自身免疫性疾病、心脑血管疾病、肾病等的诊断及病情评估，该项目具有良好的临床价值，得到了广泛使用。
目前该试剂盒没有相应的国家标准和行业标准，也没有统一的技术要求和质量标准供国内的生产厂家参照执行，编制该产品的行业标准对规范产品性能、保证产品质量，具有重要意义。
详见项目背景（附件1）。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了补体C1q测定试剂盒的要求、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用免疫比浊法的补体C1q测定试剂盒。
主要技术内容：试剂盒的反应原理、主要组分、外观、试剂空白吸光度、准确度、分析灵敏度、精密度、线性等。 |
