| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 本产品用于体外定量检测枸橼酸钠抗凝人血浆中的蛋白C的活性，该检测法预期用于辅助诊断遗传性和获得性蛋白C缺乏。
蛋白C是一种维生素K依赖性蛋白酶，以无活性酶原形式存在于血浆中，凝血酶与内皮细胞上的血栓调节蛋白结合后，可激活蛋白C。活化的蛋白C是抗凝的主要成分，使凝血因子Va和VIIIa失活。蛋白C缺乏症是一种罕见的遗传特征，易患血栓性疾病，I型蛋白C缺乏症患者的血浆蛋白C浓度降低约50 %，而II型蛋白C缺乏症的特征是蛋白C水平正常，但功能活性降低。蛋白C作为一种维生素K依赖性蛋白质，在维生素K拮抗剂治疗和肝病期间其浓度会降低，维生素K拮抗剂抗凝治疗期间的一种罕见并发症是抗凝剂诱导的皮肤坏死，是由获得性蛋白C缺乏症引起的。
检测原理为：1.发色底物法，样本中的蛋白C被从铜斑蛇毒液中分离出的一种丝氨酸蛋白酶激活，活化的蛋白C能够裂解显色底物pGlu-Pro-Arg-pNA-HCl，在408 nm下测量所形成的对硝基苯胺，其浓度与样本中的蛋白C活性成正比。2.凝固法，蛋白C被丝氨酸蛋白酶激活，抑制凝血因子V和凝血因子VIII的活性，从而延长系统的活化部分凝血活酶时间（APTT），从而推导出蛋白C活性浓度。
本标准的制定有助于规范该产品，对产品的安全性、有效性和可靠性作出更全面系统的评价；有利于指导生产企业对该产品的注册申报工作，助推国家对该产品的市场监督工作，统一行业内此产品的技术参数，促进该项目的公平竞争和健康发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了蛋白C活性测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于使用发色底物法或凝固法对人体血浆中的蛋白C活性进行定量检测的试剂盒。
主要技术内容包括：外观、净含量、准确度、检出限、线性、重复性、溯源性、稳定性等。 |
