| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 解放军总医院第五医学中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 肝性脑病（Hepatic Encephalopathy, HE）是由急、慢性肝功能严重障碍或各种门静脉－体循环分流（简称门－体分流）异常所致的，以代谢紊乱为基础、轻重程度不同的神经精神异常综合征。它是严重肝病的常见并发症及死亡原因之一。根据基础肝病的类型，HE分为A、B、C3型：
A型HE 发生在急性肝衰竭基础上，进展较为迅速，重要的病理生理学特征之一是脑水肿和颅内高压。
B型HE 是门一体分流所致，无明显肝功能障碍，肝活组织病理学检查提示肝组织学结构正常。
C型HE 则是发生于肝硬化等慢性肝损伤基础上的HE。
国内外学者对HE及其并发症的研究取得了一定进展。近年来，我国学者对HE包括轻微肝性脑病（MHE）的流行病学进行了多中心研究，显示在住院的肝硬化患者中约40％有MHE，30％～45％的肝硬化患者和10％～50％的经颈静脉肝内门一体分流术（TIPS）后患者发生过显性肝性脑病（OHE）。目前，肝硬化的主要病因包括慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性肝病、药物性肝病和自身免疫性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）。
HE的发病机制至今尚未完全阐明，目前仍以氨中毒学说为核心，同时炎症介质学说及其他毒性物质的作用也日益受到重视。血氨浓度，受累的肠道屏障功能，全身系统性炎症，神经炎症反应和肠道菌群的改变，这些因素可能通过相互作用影响大脑功能。血氨对诊断HE有较高的价值。
血氨在正常人体内含量极低，主要来源于肠道中未被吸收的氨基酸、未消化的蛋白质，以及由血液中渗入肠道中的尿素经大肠埃希菌作用脱氨基生成及蛋白质代谢过程中生成。血氨的含量检测是临床常用的蛋白质代谢产物检测项目之一，主要用于以下疾病的诊断和评估：
肝性脑病：血氨检测是肝性脑病诊断及疗效评价的重要指标。
肝功能衰竭：通过血氨水平评估肝功能衰竭的程度。
肝性昏迷：血氨检测有助于肝性昏迷的鉴别诊断。
Reye综合征和3H综合征：血氨水平是这两种疾病诊断的重要依据
尽管血氨检测在临床上具有重要作用，但目前存在以下主要问题和挑战：
检测结果差异大：由于血氨含量极低且影响检测结果的因素较多，如样本状态（溶血、黄疸、脂血）、样本放置时间、药物和吸烟等，导致检测结果的差异大、准确性差。
标准化不足：目前国内外尚未形成统一的血氨检测标准，实验室间检测结果的可比性较差，影响了临床诊断和治疗的准确性。
质量控制不完善：临床血氨检测的质量管理体系不完善，相关人员培训不到位，检测流程不规范，导致检测结果的可靠性和一致性受到影响
目前，国内外血氨检测的研究主要集中在不同检测方法的应用及其影响因素分析，尚缺乏专门针对血氨检测的标准化文件或指南。尽管一些通用的临床实验室管理规范和质量控制措施可以部分适用于血氨检测，但由于血氨检测的特殊性和复杂性，仍需要制定更为详细和针对性的操作流程和质量标准。这种缺乏专门标准的现状可能导致各实验室在血氨检测过程中存在较大的方法学差异和结果的不一致性，影响临床诊断和治疗的准确性和可靠性。
为了解决上述问题，提高血氨检测的准确性和一致性，确保临床诊疗工作的有效开展，制定血氨检测的行业标准具有重要意义。这一标准将为血氨检测的各个环节提供规范，提升检测质量，保障患者健康。具体必要性如下：
提升检测准确性和一致性：通过制定标准化的检测流程和质量管理规范，减少影响因素，提高检测结果的准确性和一致性。
规范实验室管理：通过建立质量管理体系和人员培训机制，提升实验室管理水平，确保检测过程的规范化和标准化。
促进临床诊疗：规范的检测结果将为临床诊断和治疗提供可靠依据，提升诊疗效果，保障患者健康。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了血氨测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于定量检测人血清或血浆中的血氨的试剂盒。
主要技术内容包括精密度、偏倚评估、线性验证、可报告区间验证、可比性评估、干扰实验、携带污染评估、样本稳定性、离心条件、质控品开瓶稳定性评估。 |
