| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 吉林大学第一医院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准制定过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 血管性血友病因子（von Willebrand factor, vWF）基因突变引起血浆vWF数量减少或质量异常是血管性血友病（vWD）的主要致病机制。中华医学会血液学分会血栓与止血学组、中华医学会检验医学分会、国家卫生健康委临床检验中心和中国血友病协作组《血管性血友病诊断与治疗中国指南（2022年版）》和《血管性血友病实验诊断中国专家共识》均提出，vWF抗原（vWF:Ag）测定为vWD的主要诊断试验。可见，研发vWF:Ag检测试剂盒并提出统一的标准对vWD的诊断准确是十分必要的。
该立项的目的：
1. 提出免疫比浊法检测vWF:Ag的试剂盒的要求；
2. 规范免疫比浊法vWF:Ag检测的性能评价要求；
3. 保证免疫比浊法vWF:Ag检测的结果满足临床应用。
该立项的意义：
1. 为医学实验室选择免疫比浊法vWF:Ag试剂盒提供依据；
2. 为医学实验室评价vWF:Ag试剂的性能提供参考；
3. 为临床vWD的诊疗质量和医疗安全提供保障。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 1.适用范围：
本文件规定了血管性血友病因子抗原测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于免疫比浊法的血管性血友病因子抗原测定试剂盒进行人体血浆样本中的血管性血友病因子的定量检测。2.主要内容：
规范性引用文件，术语，定义，要求（包括外观、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存，试验原理，重复性、线性、准确度、检出限、批间差和稳定性等、参考区间、干扰、结果解释和报告等。 |
