| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京积水潭医院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 蛋白S（PS）的分子量为70000，有635个氨基酸组成，血浆浓度约为0.3mol/L。人类PS基因位于第3号染色体上，是由肝细胞合成的依赖维生素K的蛋白质。在血浆中的含量，男性高于女性10%~15%。
血浆中的PS存在两种形式，约40%的PS以游离形式存在，它们具有PC灭活FⅤa、FⅧa的辅因子功能，其余60%的PS与血浆中C4B结合蛋白构成结合型PS，无辅因子功能。
PS的主要功能是作为PC灭活FⅤa和FⅧa时的辅因子，增强PC的灭活作用。其作用机制是增强活化蛋白C（APC）与磷脂的亲和力，增强APC灭活FⅤa、FⅧa的作用。PS、蛋白C、蛋白C抑制物和血栓调节蛋白共同组成机体内重要的抗凝系统??蛋白C抗凝系统，在血液凝固和纤溶过程起着重要的平衡作用。
PS缺乏的主要临床表现为静脉血栓形成，包括反复的深静脉血栓、肺栓塞、脑或肠系膜血栓形成。主要发生在年轻人，故当患者有血栓事件或血栓形成时要进行PC和PS检测，特别是当患者为青壮年和（或）没有其他会引起血栓形成的明显原因时，PS检测具有重要临床意义。
制定蛋白S测定试剂盒（凝固法）的行业标准，有助于规范该产品技术要求，保证产品质量，提升产品的整个行业水平。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 1.适用范围：本文件规定了蛋白S测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于凝固法的蛋白S测定试剂盒进行人体血浆样本中的蛋白S的定量检测。
2.主要技术内容
2.2外观
外观应符合如下要求：
a) 试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏，标签应清晰易识别；
b) 液体试剂应为均匀溶液；
c) 冻干品复溶后的溶液为均匀溶液或混悬液。
2.3装量
液体性状试剂的装量应不少于标示值。
2.4线性
在线性区间10%-150%内，其相关系数r≥0.98。
2.5重复性
重复性试验使用高、低2个浓度水平的样本，测定结果变异系数（CV）应≤10%。
2.6准确度
选择以下其中一种物质进行3次重复测试，分别计算相对偏差或绝对偏差，当样本浓度≤50%时，绝对偏差应不超出7.5%，当样本浓度>50%时，相对偏差应在±15%范围内。
a) 采用公认参考物质或有证参考物质（CRM）；
b) 采用溯源到公认参考物质或有证参考物质的企业参考物质。
2.7检出限
企业应规定检出限要求。
2.8批间差
变异系数（CV）应≤15%。
2.9稳定性
生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂线性、重复性、准确度、检测限等，应符合2.3-2.7的要求。 |
