| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1230-2014 |
| 项目承担单位 |
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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标准修订过程中计划邀请相关产品企业共同讨论，设定合理指标，标准发布后，将及时进行宣贯，标准实施后，企业可根据本标准编制产品技术要求，不会给相关产品注册带来问题。
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| 目的意义 |
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| 胱抑素C检验项目是临床早期肾损伤诊断的指标之一。越来越多的体外诊断制造商开发了相关试剂盒产品，满足临床需要。YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》制订时间较早，技术指标和要求需要进行重新论证，以提高产品质量，保证其持续满足体外诊断诊疗的需求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了胱抑素C测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂盒。 |
