甲基化检测样本前处理试剂盒（重亚硫酸盐转化法）
Methylated DNA Detection Sample Pre-treatment Kit (Bisulfite Conversion Method)
行业标准计划《甲基化检测样本前处理试剂盒（重亚硫酸盐转化法）》由SMD/TU 007（医用高通量测序标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 深圳华大基因股份有限公司。
征求意见稿
标准草案
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项目建议书
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基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
产品标准
制修订
制定
项目承担单位
起草单位
深圳华大基因股份有限公司
标准实施可行性评估
目的意义
甲基化检测前处理重亚硫酸盐转化试剂盒行业标准的建立在于规范甲基化分析前的方法和流程，提高甲基化检测的准确性和可靠性，促进甲基化检测在生命科学研究和临床诊断中的应用。建立行业标准可以统一使用重亚硫酸盐转化甲基化检测前处理的技术规范和质量要求，使不同实验室之间的基于该处理方法的甲基化检测前处理结果具有可比性、准确性和重现性，促进整体提高甲基化检测的性能。 此外，建立甲基化重亚硫酸盐转化试剂盒的行业标准还可以促进甲基化检测前处理领域的发展和创新，推动甲基化检测技术的标准化和产业化，促进生命科学研究和临床诊断的进步和发展。同时提高甲基化分析技术标准化领域的国际竞争力，促进我国生命科学研究和产业的发展。
范围和主要技术内容
适用于采用亚硫酸盐转化液对纯化后核酸中未甲基化的胞嘧啶转化为尿嘧啶，用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、回收、纯化，其处理后的产物用于甲基化检测。 适用于重亚硫酸盐转化方法的试剂盒，包括磁珠法与柱纯化法。不适用于酶处理法的试剂盒。 规定了甲基化检测样本前处理试剂盒（重亚硫酸盐转化法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
