真耳分析仪
Real-ear Acoustical Analyser
  行业标准计划《真耳分析仪》由SMD/TU 004(医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 江苏省医疗器械检验所。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位 江苏省医疗器械检验所

起草单位
江苏省医疗器械检验所

标准实施可行性评估

目的意义
全球大约有4.66亿人患有残疾性听力损失,其中3400万是儿童,国际上公认有效的听觉干预方式之一是进行听力补偿,二是植入人工耳蜗进行听力重建,而这两种方式,都是需要将助听器用作听辅装置,助听器验配效果直接影响到早期干预的质量。真耳-耦合腔差值(real-ear-to-coupler difference,RECD)方法考虑了个体外耳道特点,能客观,准确测量外耳道声压级,使助听器验配更具个性化,其用于听障儿童助听器验配的优越性,有效性已得到国内外专家公认。 在西方发达国家,真耳测试自1990年起即成为助听器选配规范内容之一。如今,真耳测试在国外早已广泛地使用,相关领域快速发展。而国内由于各方面问题,导致人们对于助听器的验配的接受度较低,也间接导致了助听器真耳测试的相关内容在国内发展较为缓慢,但在近些年随着生活水平的快速提升,以及人们对于生活质量的要求的提高,助听器和相关真耳测试迅猛发展,在各大助听器验配中心,验配助听器尤其是耳内式助听器的时候,必须都要对佩戴者进行耳道的真耳特性的测试,从而显著提升助听器佩戴的舒适性和适配性。

范围和主要技术内容
本文件适用于用于助听器验配的真耳分析仪及其附件。 本文件规定了真耳分析仪的术语和定义、要求、试验方法。 主要技术内容包括:测试信号特性、探管传声器特性、分析功能、输出指示、图形打印输出、外观与结构等。