| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0978-2016 |
| 项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 5362:2024。
采标中文名称 ： 麻醉和呼吸设备 麻醉储气囊
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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新版标准根据通用标准YY/T 1844-2022进行了修订。技术要求方面，一是删除了原标准中的通用要求，改为引用通用标准YY/T 1844-2022，该通用标准已经过验证并已发布实施；二是每项要求都增加了符合性检查，测试方法更明确，因此不会出现产品实施可行性问题，也不会给产品注册带来太大困难。
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| 目的意义 |
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| 1、麻醉储气囊是现代麻醉设备中不可或缺的一部分，其主要功能是储存和输送麻醉气体，确保患者在手术过程中能够安全地接受麻醉。麻醉储气囊产品在手术麻醉方面发挥着重要作用，麻醉储气囊的质量直接影响到麻醉过程的平稳性和患者的安全。近年来，我国每年的麻醉手术量以约10%的速度增长，2023年度，全国麻醉手术量达到近7000万台。因此，针对麻醉储气囊标准的及时制修订显得尤为重要。
2、本项目的立项是与国际接轨的需要。国际标委会已于2024年7月发布了新版麻醉储气囊标准IS0 5362:2024，新标准修改了部分测试方法，增加了空气泄漏规范性试验方法，修改了囊颈接头要求，并按照通用标准YY/T 1844做了格式调整，删除了原标准中通用要求并改为引用YY/T 1844-2022。而我国麻醉储气囊行业标准YY/T 0978-2016等同采用的是IS0 5362:2006，已经落后于当前执行的国际标准。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 1、范围
本文件规定了麻醉储气囊的专用要求，包括囊颈设计、规格设计和弹性要求。本文件适用于与麻醉机和呼吸机的呼吸系统一起使用的麻醉储气囊。本文件不适用于专用袋，如风箱、自充气袋、用于麻醉气体净化系统的袋等。
2、主要技术内容及依据
本文件修改采用IS0 5362:2024，除规范性引用文件改为相应的国内标准外，无技术方面的修订，具体技术内容详见标准草案。 |
