关节置换植入器械 髋关节假体 性能评价要求
Joint replacement implants - Hip joint prostheses- Performance evaluation requirements
行业标准计划《关节置换植入器械 髋关节假体 性能评价要求》由SAC/TC110/SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
产品标准
制修订
修订
全部代替标准
YY/T 0920-2014
项目承担单位
天津市医疗器械质量监督检验中心
起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心
标准实施可行性评估
目的意义
目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本标准为髋关节置换植入物的专用要求，在分类等级中属于三级标准。髋关节置换植入物属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，直接关系到患者的健康和安全。强制性行业标准YY 0118规定了髋关节假体的基本性能要求，本标准拟作为YY 0118的补充，给出髋关节假体除基本性能要求以外的性能评价要求。 YY/T 0920-2014《无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求》于2015年7月1日实施，等同转化ISO 21535：2007。国际标准ISO 21535:2023已发布，和上一版国际标准相比，在范围、规范性引用文件、术语定义、设计属性、设计评估、制造商提供的信息、附录等章节均做出了较大的技术性调整。本标准拟参考ISO 21535:2023（NEQ），并结合国内产品及技术现状进行修改，使其更为适应我国国情,以满足对该类产品质量控制和监管的需要。
范围和主要技术内容
范围：本文规定了髋关节置换术植入物的性能评价要求。关于安全性，本文件规定了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息和测试方法的要求。 本文适用于全髋关节置换植入物和部分髋关节置换植入物，适用于金属和非金属材料制造的髋关节置换部件。 主要技术内容：预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息和测试方法。
