| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 起草单位 |
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| 中国人民解放军总医院国家骨科与运动康复临床医学研究中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 在医疗器械的设计及评价领域中，有限元分析是非常重要的技术，其应用范围广泛，尤其在全膝关节假体的设计和评估中起到了关键作用。《“十四五”规划纲要》提出了“全面推进健康中国”战略，其中把保障人民健康放在优先发展的战略位置。随着社会老龄化的加剧，膝关节疾病的发生率不断上升，对膝关节置换手术的需求也随之增加，这进一步提升了对关节假体设计和评价的要求。
目前，国内市场在全膝关节假体金属胫骨部件的有限元分析方面，大多参照国外相关标准，我国缺少统一实施的参考原则。这种状况限制了医疗器械设计和评价的科学性、准确性，也影响了产品的安全性和有效性。针对这一问题，制定一种有限元分析的标准方法显得尤为重要和迫切。
该标准的制定和实施，可以提升设计和评价的科学性与准确性，通过有限元分析技术，预测假体在实际应用中的力学行为，减少试错次数，提高设计效率和准确性。
能够确保产品的安全性和有效性，减少术后并发症的风险。建立统一的标准方法有助于行业内的技术交流和合作，共同提升医疗器械设计和评价水平。也有助于监管机构进行科学、公正的评估和监督，确保市场上医疗器械产品符合安全和效果要求。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件规定了采用有限元分析（FEA）技术对全膝关节假体金属胫骨部件进行数值模拟的要求和注意事项。
本文件通过几何建模、材料属性定义、加载条件和边界条件的有限元分析等技术方法，计算假体重点区域的应力和应变。 本文件仅适用于在材料证书中规定的屈服强度以下的应力分析。 本文件的讨论范围仅限于金属骨科全膝胫骨组件的静态结构分析（不包括疲劳强度的预测）。
主要技术内容：全膝关节假体金属胫骨部件有限元分析的标准方法 |
