| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0726-2020 |
| 项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 16061:2021。
采标中文名称 ： 无源外科植入物联用器械 通用要求
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 本标准涉及的产品为与无源外科植入物联用的器械，即无源外科植入物植入手术过程中配套使用的手术器械。本标准作为该类产品的一级标准，给出了设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息等方面的相关要求。本标准现行版本为YY/T 0726-2020,修改采用ISO 16061:2015版，自该标准发布以来对无源外科植入物联用器械起到了良好的规范作用。2021年ISO发布了新版国际标准ISO 16061:2021，经预研新版国际标准在材料选择、制造商提供的信息等方面都有了较大的调整，对本标准的及时修订可更方便二级及三级产品标准对其进行引用，对指导和规范此类产品的注册、保障产品的安全性和有效性具有重要意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了无源外科植入物联用器械的通用要求。这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本文件也适用于能与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全性，本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装以及器械制造商（以下简称制造商）提供的信息的要求。
本文件不适用于与牙种植体、穿根管或根尖种植体以及眼科植入物联用的器械。
主要技术内容：包括预期性能、设计属性、材料的选择、设计评估、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。
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