| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1565-2017 |
| 项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 9584:2023。
采标中文名称 ： 外科植入物 无损检测 铸造金属外科植入物射线照相检测
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 膝关节假体中的股骨髁和胫骨托，髋关节假体中的股骨头和股骨柄等外科植入物产品通常采用钴铬钼合金和钛合金等金属材料通过铸造工艺加工而成。铸造工艺的优点是：制造成本低、工艺灵活性大，可以获得复杂形状和大型的铸件，但由于液态成形不可避免的会导致某些缺陷的形成，例如组织疏松、晶粒粗大，内部易产生缩孔和气孔等缺陷，这些缺陷的形成会导致铸件的机械性能下降，影响产品的使用性能，严重时可能导致外科植入物产品在体内服役时失效断裂，危及患者生命安全。
上述缺陷往往存在于铸件内部，通过外观检查通常无法识别，但又不适合进行破坏性检验，而本标准中涉及的无损检测-射线照相检测的方法就可以帮助我们在不损坏植入物产品的前提下，以物理或化学的方法为手段，借助先进的技术和设备器材，对其内部缺陷进行检查和测试，以达到以下目的：
1.保证产品质量；
2.保障使用安全；
3.改进制造工艺；
4.降低生产成本。
本标准中对铸造金属植入物射线照相检验方法的规定，可以保障医疗器械行业该类产品的安全性和有效性。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本标准规定了一种用于检验和评价铸造金属外科植入物和相关焊接件的内部缺陷的方法。
本标准规定了采用基于胶片方法的试验步骤。
对于铸造金属外科植入物内部缺陷推荐的允许限量见附录A。
主要技术内容：包括射线照相的试验方法、检验水平、可接受限、人员资格认证和出具报告的要求。在检验方法一章中对射线照相方法、像质计、图像质量、观片灯进行了规定，在人员资格认证一章中对射线照相成像人员和射线照相检验人员的资格认证进行了规定。
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