| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 25539-4:2021。
采标中文名称 ： 心血管植入器械 血管内器械 第4部分：ISO 17327-1在带涂层血管内器械的应用
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| YY/T 1860.1《无源外科植入物 植入物涂层 第１部分：通用要求》提供了通用涂层性能的指南，以及可用于评估它们的潜在方法。但是YY/T 1860.1适用范围很广，包括了所有非活性外科植入物，只有一部分要求适用于带涂层血管内器械。而本标准规定了YY/T 1860.1在带涂层血管内假体、血管支架及腔静脉滤器的适当应用。旨在作为YY/T 0663.1、YY/T 0663.2、YY/T 0663.3、GB/T 39381.1和GB/T 44138的补充。
随着现代医疗技术的发展和整合，在治疗心血管疾病方面开发出越来越多的带涂层的血管内器械（如药物涂层（洗脱和非洗脱）、非药物涂层（可吸收和不可吸收的）等），由于涂层可以代表植入物与人体的直接接触界面，涂层及其与基体的界面可能导致植入物预期功能的潜在失效。涂层具有与组织相互作用的独特特征、属性和风险，现有标准可能未对此进行详细考虑，本标准的制定有助于规范带涂层血管内器械产品的性能要求，有助于加强相关产品的质量要求，与国际接轨，适应医疗器械行业的发展需求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了YY/T 1860.1在带涂层血管内假体、血管支架及腔静脉滤器的适当应用。
注1：本文件旨在作为YY/T 0663.1、YY/T 0663.2、YY/T 0663.3、GB/T 39381.1和GB/T 44138的补充。
注2：以下涂层属于YY/T 1860.1的范围，并在本文件中针对血管内器械进行了说明：药物涂层（洗脱和非洗脱）、非药物涂层（可吸收和不可吸收的）以及化学相关表面改性（氧化物，如TiO2，和非氧化物，如非晶质碳化硅和类金刚石碳）。
本文件适用于带涂层的血管内器械。
本文件不适用于输送系统涂层或辅助器械涂层（如导丝），只针对植入物涂层。
本文件不适用于血管内器械的覆盖物，但是，如果器械的覆盖物是带涂层的，则在本文件的范围内。
本文件不包括用做植入物涂层的活性组织和非活性生物材料的规范和评估。
主要技术内容：
涂层性能要求
1 通用要求
2 血管支架
2.1药物涂层
2.2非药物涂层
2.3与化学有关的表面改性
3 血管内假体
4 腔静脉滤器 |
