| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准为推荐性方法标准，所涉及的方法和技术包括体外细胞培养、动物试验，以及电泳、液相色谱、液相色谱-质谱等分析方法和活体动物成像表征。研发单位、检测中心具有或可获得相应的仪器是设备，开展相关的表征分析，具有可实施性。
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| 目的意义 |
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| 本文件目的是给出重组胶原蛋白降解表征研究的原则，以及代表性的体外降解试验方法，以及体内降解试验方法。
重组胶原蛋白是通过特定氨基酸序列设计，可能由不同重组表达体系生产，具有各种分子量和不同蛋白结构的蛋白。重组胶原蛋白可能与人体天然胶原蛋白不同。因此，当重组胶原蛋白作为体内材料应用时，应对其进行降解相关的表征研究，包括降解机制研究和降解产物的分析，以及表征体内降解周期、体内降解过程中可能影响安全性和有效性的材料特性变化等。
在国家局器审中心发布的《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》、《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》等指导文件中，都提到了要对重组胶原蛋白材料降解特性、降解代谢机制进行研究，提供产品体内降解周期的研究资料。因此，制定本标准文件，能为监管要求提供有力的技术支撑。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件给出了重组胶原蛋白降解表征研究的原则，体外降解试验方法，以及体内降解试验方法。本文件适用于重组胶原蛋白的降解表征研究。
主要技术框架和内容见标准草案。 |
