| 一次性使用输尿管导引鞘产品供插入人体输尿管到达肾盂口用，用于泌尿外科内窥镜检查和手术，无创建立通道，用以辅助内窥镜和手术器械进入泌尿道，可以提高输尿管狭窄、管腔狭小患者的进镜成功率，提高检查和治疗的有效性和安全性，可在器械反复交换时保护输尿管，显著减少损伤。该产品已在国内外得到了广泛应用，是输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的配合使用必不可少的器械。主要用于泌尿外科内窥镜检查和手术，辅助内窥镜和一些手术器材进入泌尿道，可以提高输尿管狭窄、管腔狭小患者的进镜成功率。通过人体正常腔道进入输尿管、肾盂，安全有效、微创，出血少、患者痛苦小无石率高。
该产品国内外生产厂家较多，各生产厂家所用的材质及工艺不统一，且行业标准和国家标准以及国际标准尚属空白。该行业国内市场一直被国外一些企业控制及垄断。随着科学技术的发展和对临床安全要求提高，将该产品国内外生产厂家的产品形式及通用技术指标进行标准的统一，对企业、行业、国家药监部门以及检验中心的技术进步和规范管理都十分必要且具有着重要意义。为了适应全球性竞争的必然趋势，为了保护人民健康和安全，作为医药大国，我们如果不与国际接轨，将会影响整个行业的发展。此时，非常有必要通过制定一次性使用输尿管导引鞘行业标准达到这一目标，这也是我们申报行业标准的目的和意义。
标准制修订的可行性（技术可行性、实施可行性、预期的经济效益）
通过对输尿管鞘在临床上的技术分析与评估，结合相关专家的意见，制定本标准是技术上可行的，因为输尿管软镜手术已经得到广泛应用，并且在实践中已经取得了一定的成功；新的技术发展趋势表明，现有技术在未来仍将持续进步，有利于本标准的实施。同时，针对市场需求的分析显示,本标准的制定将有助于满足市场的需求，并具有一定的竞争优势，市场需求的增长趋势明显，对本标准的需求将持续增加，本标准具有独特的优势和创新点，能够满足市场的特定需求。预计本标准的实施可以带来一系列的经济效益，实施标准可以促进企业提高生产效率，降低生产成本，增加商品质量，提高产品竞争力，标准的提升也会带动相关产业链的发展，从而带动整体经济的发展。 |
