| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 合肥博克斯医疗科技有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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用于可重复使用的医疗器械灭菌的器械盒用来固定和整理医疗器械，是在灭菌之前、期间和之后均会使用的医疗器械的一种包装，用以完成对其内医疗器械的运输、贮存、消毒、灭菌等作用，在灭菌前将器械包和其他医疗器械固定和整理器械盒内，并包装于密封的刚性灭菌容器内或灭菌包装内，进行灭菌。YY/T 0698系列标准定义了上述灭菌容器和灭菌包装的要求，但是对于其内的用于固定和整理医疗器械的器械盒的性能要求并未定义。
此类产品目前在国内不属于医疗器械，同时厂家对其性能要求不够明确。而实际上其相关要求和性能，会对产品的安全有效性产生影响，例如从风险管理的角度在前期设计阶段需要考虑哪些因素、整个工艺过程中需要验证哪些风险点以避免对手术器械及手术产品影响、后期灭菌及包装验证应该如何考虑等等。
此次立项提案正是考虑到目前国内此方面的缺乏，借鉴国内外技术文献资料及相关国内外产品技术参数及试验方法，实施后可供国内企业参考使用。
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| 目的意义 |
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| 目的：考虑到目前国内缺乏用于可重复使用的医疗器械灭菌的器械盒的相关性能和方法，借鉴国内外技术文献资料及相关国内外产品技术参数及试验方法，制定本文件，供国内企业使用。
意义：用于可重复使用的医疗器械灭菌的器械盒用来固定和整理医疗器械，是在灭菌之前、期间和之后均会使用的医疗器械的一种包装，用以完成对其内医疗器械的运输、贮存、消毒、灭菌等作用，在灭菌前将器械包和其他医疗器械固定和整理器械盒内，并包装于密封的刚性灭菌容器内或灭菌包装内，进行灭菌。YY/T 0698系列标准定义了上述灭菌容器和灭菌包装的要求，但是对于其内的用于固定和整理医疗器械的器械盒的性能要求并未定义。
此类产品目前在国内不属于医疗器械，同时厂家对其性能要求不够明确。而实际上其相关要求和性能，会对产品的安全有效性产生影响，例如从风险管理的角度在前期设计阶段需要考虑哪些因素、整个工艺过程中需要验证哪些风险点以避免对手术器械及手术产品影响、后期灭菌及包装验证应该如何考虑等等。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件适用于对可重复使用的医疗器械进行灭菌的器械盒，提供了器械盒的要求和试验方法。
主要技术内容：产品 总则、 结构材料、 设计、 性能、 标签要求、 生物相容性、 垫圈和过滤器测试方法、 阀门（如适用）测试方法、 把手测试方法、 灭菌、 干燥 （如果适用）、 灭菌剂残留去除 （如果适用）测试方法、 无菌测试方法。 |
