| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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无菌医疗器械的包装有透气包装和非透气包装两类。目前，有关无菌医疗器械的包装密封泄露的试验方法，仅有适用于透气包装的YY/T 0681.4染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏。对于非透气包装，尚无可依据的检测标准。本标准是无菌医疗器械包装试验方法系列标准的组成部分，本标准实施后有助于科学规范地评价无菌医疗器械非透气包装的完整性。
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| 目的意义 |
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| 目的：本文件描述了对非透气包装的密封泄露试验方法，目的在于更加科学规范地评价无菌医疗器械非透气包装的完整性。
意义：无菌医疗器械的包装有透气包装和非透气包装两类。目前，有关无菌医疗器械的包装密封泄露的试验方法，仅有适用于透气包装的YY/T 0681.4染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏。对于非透气包装，尚无可依据的检测标准。本标准是无菌医疗器械包装试验方法系列标准的组成部分，本标准的制定对于科学规范地评价无菌医疗器械非透气包装的完整性具有重要意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件描述了通过染色液穿透法测定非透气包装和软性屏障材料泄漏的试验方法。本文件适用于透明或不透明的非透气包装材料。本文件给出了两种使用染色液测定泄露的方法。方法A适用于测定非透气包装密封处大于或等于50μm的通道，方法B适用于测定非透气平面片材大于或等于10μm直径的通道。
主要技术内容：仪器设备、试验样品、样品数量、状态调节、试验步骤、报告。 |
