| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0471.5-2017 |
| 项目承担单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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创面敷料试验方法标准是创面敷料在生产、检验、审评、监督抽检等全生命周期中的基础性标准，随着创面敷料不断的创新发展，新材料、剂型等创面不断出现，且缺乏切实适用于当前产业实际的试验方法，给生产、检验、审评带来了不便，也容易出现尺度不一的情况。正式由于产业需求，生产、检验、审评等相关方存在大量需求，也开展了许多相关工作，本标准正是在此基础上形成统一规范的试验方法，因此本标准已具备了较好的实施基础，具备较好的实施可行性。
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| 目的意义 |
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| 创面敷料作为创面的机械屏障，可保护创面，有效防控生物安全风险，对感染控制具有重要作用。创面敷料微生物学试验方法行标的立项，旨在解决当前该领域在微生物学试验方法上的不足与空白，确保创面敷料的安全性和有效性，进而保障患者的临床使用安全。以下是立项的目的及意义的具体阐述：
立项目的
1.提供科学的检验方法标准：创面敷料作为医疗器械的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到患者的健康。微生物学试验方法的标准化，可以为企业产品设计开发及质量控制提供科学的检验方法标准，确保产品质量的稳定性和可靠性。
2.解决现有方法的局限性：目前，创面敷料的微生物学试验方法主要参考《中国药典》中部分内容，但《中国药典》主要针对药品制剂，对医疗器械的适用性有限。一是，医疗器械与药品在性状、使用方式、限值等方面存在差异；二是，《中国药典》中提及的“敷料”其实是指纱布敷料等传统产品，随着泡沫、纤维、水胶体、凝胶、海绵、液体、膏状等各类新型敷料的涌现，现有的方法已无法满足当前的实际需求；三是，如凝胶、液体、膏状等敷料，其所含成分较为复杂，不规范的样品处理、方法涉及均有可能会对试验复现性和准确度产生影响。因此，没有标准化的测试方法，许多制造商甚至是检验机构在具体执行时存在很多困难。
3.满足监管需求：上述提到的问题，也容易造成同类产品，不同制造商、检验机构的试验方法、检测尺度不一致的问题。创面敷料微生物学试验方法的标准化，可以在创面敷料领域为监管部门的科学监管和审评尺度一致性地提供标准化依据，促进监管工作的规范化和科学化。
4.推动行业高质量发展：标准化的微生物学试验方法，可以推动接触性创面敷料行业的技术进步和高质量发展。通过统一试验方法，减少技术壁垒，促进行业内的技术交流与合作，提高行业整体水平。
立项意义
1.保障患者安全：创面敷料直接接触患者创面，其安全性和有效性直接关系到患者的康复和生命安全。微生物学试验方法的标准化，可以从源头上控制产品质量，降低感染风险，保障患者的临床使用安全。
2.促进技术创新：标准化的试验方法可以为企业技术创新提供有力支撑。企业在遵循标准的基础上，可以更加专注于产品的研发和创新，提高产品的技术含量和附加值。
3.规范市场秩序：通过制定和执行统一的微生物学试验方法标准，可以规范市场秩序，防止低质、伪劣产品流入市场，保护消费者的合法权益。
综上所述，创面敷料微生物学试验方法行标的立项具有重要的现实意义。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件给出创面敷料的微生物学试验方法，包括对成品进行的无菌检查、微生物限度检查和细菌内毒素检查；用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验和生物负载测定；以及对声称具有阻菌性能的产品的阻菌性能进行评价的试验方法。
“无菌检查”适用于经受常规灭菌剂量或无菌加工的产品，是在参考药典方法的基础上并根据创面敷料的具体性状制定的，无菌检查时若供试品不符合规定，表明供试品在该检验条件下发现微生物污染，该结论可以证实供试品代表的总体有存活微生物。该试验常用于日常质量控制以及监督抽检。
“微生物限度检查”适用于声称非无菌的产品，是在参考各国药典等基础上根据创面敷料的具体特点制定的。微生物限度检查法包括微生物计数法及控制菌检查法。微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数，包括需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数测定。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。
“细菌内毒素”适用于经受常规灭菌剂量或无菌加工的产品，是在参考药典方法的基础上并根据创面敷料的具体性状制定的，细菌内毒素检查时若供试品不合格，表明供试品在该检验条件下细菌内毒素含量超过产品限值，在临床应用中可能会引起发热反应。该试验常用于日常质量控制以及监督抽检。
“生物负载测定”适用于未经灭菌的产品，是参照GB/T 19973.1制定。生物负载是指产品和/或包装上或其中存活微生物的总和，包含微生物数量、特征和特性的范畴。本文件给出的生物负载测定特指灭菌前医疗器械产品上微生物数量的试验方法。
“无菌试验”适用于经受低于常规灭菌剂量的产品，是参照GB/T 19973.2制定。该试验用于证实经受一定灭菌条件后的所有供试品中有存活微生物的供试品数量，从而预测达到预定的无菌保证水平所需灭菌剂量。
“阻菌性”试验方法是在优化YY/T0471.5现有标准，以期满足不同敷料类型的阻菌评价方法。
试验方法的主要技术内容包括各项试验的材料与仪器、试验环境、方法设计、方法确认（方法适用性试验和方法回收率确认试验）以及性能评价方法等内容。
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