疝气固定带
Hernia straps
  行业标准计划《疝气固定带》由SAC/SWG30(全国医用防护器械标准化工作组)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 制定 项目承担单位

起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院

标准实施可行性评估
疝气固定带目前有一类备案210余件,已形成较好的产业基础,因本标准具有较好的实施可行性。

目的意义
疝俗称“小肠气”,医学专业称为“疝病”,即人体内组织或器官的一部分离开了原来的部位,通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位而产生的疾病。有腹股沟疝、脐疝,切口疝、白线疝、腰疝、造口疝、膈疝、食道裂孔疝、盆底疝等临床类型。腹股沟疝也是各种腹外疝中最常见的类型,在60岁以上人群的发病率达1%~5%。理论上我国每年的成年腹股沟疝患者超过300万例,保守估计需要得到治疗的患者不少于100万例。虽然腹股沟疝常常明显影响工作、生活,降低生活质量,但是因其在发生嵌顿之前多数不造成严重的症状和生命危险,因此一大批患者早期不会选择手术治疗,而会采用一些非手术治疗。疝气带适用于年老体弱、因其他原因而禁忌手术者。但是目前国内没有疝气带的相关国家、行业标准,缺乏标准会导致该市场难以规范,阻碍行业的发展步伐。 完善疝气带标准的意义和目的在于确保患者安全、提升产品质量、规范市场行为、促进行业进步,并最终提高患者的生活质量。以下是对疝气带标准制定的进一步阐述: 确保患者安全:制定严格的安全标准,确保疝气带在使用过程中不会对患者造成新的伤害或加剧病情。 提升产品质量:通过明确的生产和质量控制标准,提高疝气带的整体质量,使其更加可靠和有效。 规范市场行为:统一的标准有助于规范市场,消除不合格产品,保护消费者免受不良产品的影响。 促进行业进步:标准的制定可以激励企业进行技术创新,推动行业向更高质量、更安全、更有效的方向发展。 提高患者生活质量:通过提供符合标准的疝气带,帮助患者减轻症状,改善生活质量,尤其是对于那些不适合手术的患者。 促进国际交流与合作:制定与国际标准接轨的疝气带标准,有助于国内产品进入国际市场,同时吸引国际先进技术和经验。 加强监管和执法力度:明确的标准为监管部门提供了执法依据,有助于打击市场上的违规行为,保护消费者权益。 提供教育和培训资源:标准可以作为教育和培训的参考,帮助医疗工作者和患者更好地了解疝气带的正确使用方法。 支持科学研究和临床实践:标准的制定通常基于科学研究和临床数据,这可以促进更多的研究工作,不断优化和更新标准。 增强公众意识:通过宣传和教育,提高公众对疝病及其治疗方法的认识,包括疝气带的正确使用。 促进个性化和定制化服务:标准还可以包括对个性化和定制化疝气带的要求,以满足不同患者的需求。 建立反馈和改进机制:标准应包含对产品性能和安全性的持续监测,以及基于反馈进行改进的机制。 总之,疝气带的国家或行业标准的制定将有助于形成一个更加健康、有序的市场环境,确保患者能够获得安全有效的治疗选择,同时推动整个疝病治疗领域的持续发展和创新。

范围和主要技术内容
本文件规定了疝气固定带的外观质量,内在质量、安全性能等技术要求,描述了相应的试验方法,并规定了检验规则和标志与使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于疝气固定带的设计、生产、检测和验收。 主要技术内容包括:外观、尺寸要求、接缝强力、横向拉伸弹性伸长率、横向拉伸弹性回复率、粘合片粘合力,安全性能市。