| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 0285.1-2017 |
| 项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：10555-1：2023。
采标中文名称 ： 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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YY0285.1-2017实施多年，较好的规范了血管内导管产品质量，但随着技术发展，标准已不能很好的适应现在产品技术特点。本次修订既考虑到ISO标准更新，又充分考虑到国内相关产品的技术现状，修订后的标准可操作性更强，可更好的加强相关产品质量控制。待标准发布后，技委会将通过宣贯对标准进行解读，以进一步推动标准顺利实施，有效推进新旧产品的过渡，保障临床使用。
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| 目的意义 |
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| 近年来随着新材料、新技术的不断涌现以及介入微创手术的普及，血管内导管等介入器械发展迅速，更新换代比较快，且产品结构设计越来越复杂，种类和功能也越来越多，创新医疗器械不断出现。据国家药品监督管理局网站数据，各类血管内导管注册证近千张，且与以往不同的是，国内生产企业注册证数量已超过进口生产企业。
近年来国家监督抽检、省市级抽检及日常注册检验中发现，一些特殊用途的血管内导管，如神经应用的导管、封堵球囊导管、锚定球囊导管、导引导管、微导管等并不完全适用现行YY0285.1-2017标准，只能依据生产企业产品技术要求进行检验和判定，各个企业规定的性能指标和试验方法并不一致，产品监管过程中缺少有效技术支撑，这给该类产品监管和审评审批造成一定难度。
关于“峰值拉力”和“动力注射”等性能，在实际的注册检验和抽检中也碰到诸多问题。比如，针对“峰值拉力”性能，现行标准中针对导管的末端头端和外径＜0.55mm的导管并未给出相关的处理建议。国家器审中心多次就YY 0285.1-2017召开专家研讨会，针对标准执行过程中存在部分项目的不适用的产品进行讨论。
根据2024年标准实施评价结果显示，收到多个反馈认为现行标准部分指标不适用于一些特殊设计的产品，97%的问卷认为标准有必要修订。
YY 0285.1-2017修改采用国际标准ISO 10555-1：2013，技术水平与国际标准并无差异，但新版国际标准已于2023年发布，相较于旧版国际标准，该版本无论在适用范围还是在性能指标设定上均与旧版发生了较大的变化：
1.关于标准适用范围:
现行的行业标准YY 0285.1-2017中关于血管内导管的定义为：“可部分或全部插入或植入心血管系统，用于诊断和/或治疗目的的单腔或多腔管状器械”。该术语严格意义上并不涵盖外周血管内应用、颅内血管应用等血管内导管。新版国际标准已经修改了术语定义，适用范围涵盖所有血管系统内导管。
2.峰值拉力：
现行行业标准YY 0285.1-2017中关于“峰值拉力”针对导管的末端头端和外径＜0.55mm的导管并未给出相关的处理建议，新版标准针对峰值拉力项目适用性给出了解释，并且部分特殊产品在YY0285其他部分给出了专门要求。
3.鲁尔接头：
针对鲁尔接头，新版国际标准已经改为引用小孔径连接件（血管内或皮下应用连接件）最新国际标准ISO 80369-7，不再引用ISO 594系列标准，目前国内转化ISO 80369-7的标准是YY/T0916.7-2024，该标准已于2024年7月8日正式发布。
4.动力注射：
针对“动力注射”性能要求，目前标准中仅对于制造商声称适用于压力注射的器械进行了规定，如造影导管。但诸如微导管、球囊封堵导管、指引导管等血管内导管在临床使用中也有高压造影功能，但现行标准中并未对此类器械进行明确的界定，新版国际标准修改了动力注射的术语和定义，明确把注射压力大于等于689 kPa确定为适用于动力注射性能的产品。而且，在方法中还增加了试验A和试验B，性能要求更加合理，方法更加规范。
5.增加了多项性能要求：
新版国际标准ISO 10555-1:2023还增加了诸如可用性、模拟使用、微粒、涂层、抗扭结、末端头端刚度等项目，这也是考虑到血管内导管类器械种类多，增加了该类器械的适用性。
修改后的2023版标准代表了目前行业最新的发展水平和专家共识，有效给予相关医疗器械的设计开发、检测以及质量控制等方面的科学指导，可进一步提升企业的产品开发、生产以及质量控制水平。目前，ISO 10555-1：2023标准已被多国采纳，及时转化此标准有助于提升产业的整体国际竞争力。
综上，参考国际最新标准修订现行行业标准是非常必要和亟需的，无论是在技术上与国际上保持一致，还是在注册检验、技术审评、上市后监管等过程中均有重要意义，也可使国内或者国际生产厂家在规范自身产品上有法规依据，有利于推进血管内导管相关器械的行业发展和技术进步。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、范围
规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1。
二、主要技术内容
4 要求
风险方法、可用性工程、灭菌、有效期、可探测性、生物相容性、表面、耐腐蚀性、峰值拉力、加压期间无泄漏、抽吸期间无泄漏、座、流量、动力注射爆破压、包装系统、模拟使用、扭结和/或扭矩试验、根据器械设计、涂层完整性和/或微粒试验、末端头端刚度试验；5公称尺寸的标识（公称外径、公称内径、公称有效长度）；6随导管提供的信息（总则、产品/初包装标识、使用说明书、次级包装标识）。 |
