| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准的目的是建立医疗器械机械力介导的溶血的具体方法，作为GB/T 16886.4的补充，为该类医疗器械的监管提供依据。YY/T 1651.1-2019《医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验》已于2020-06-01实施。该标准体系的第二部分为《医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验》。
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| 目的意义 |
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| GB/T16886.4 中指出溶血与血液-材料接触时间和材料性质如表面能、表面形态和表面化学有关，同时与局部机械力和生物化学因素有关。GB/T16886.4 中并未规定具体的试验方法和结果评价标准，给企业、检测机构和监管机构等的应用带来一定的困难。本标准的目的是建立医疗器械机械力介导的溶血的具体方法，作为GB/T 16886.4的补充，为该类医疗器械的监管提供依据。YY/T 1651.1-2019《医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验》已于2020-06-01实施。该标准体系的第二部分为《医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验》。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：规定了与血液接触的医疗器械机械力介导的溶血试验方法。
主要技术内容：试验对照、试验样本量、体外试验（包括试验用血液、血液的采集和准备、测试回路搭建、循环与采样、试验步骤和评价指标）、体内试验（试验用动物、样品选择和试验用配套设备、测试回路、试验过程、测定血浆游离血红蛋白、评价指标） |
