中医器械 电子加热灸疗设备
Traditional Chinese medical device - Electric heating moxibustion equipment
  行业标准计划《中医器械 电子加热灸疗设备》由SMD/TU 008(中医器械标准化技术归口单位)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 修订 全部代替标准 YY/T 1490-2016
项目承担单位 天津市医疗器械质量监督检验中心

起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心

标准实施可行性评估

目的意义
近年来,随着国家不断加大对中医药产业的支持和扶持力度,中医器械取得了长足的发展和进步,现如今的电子加热灸疗设备无论在外观、性能,还是在产品质量、稳定性等方面都有较大的进步和提高。 电子加热灸疗设备行业标准YY/T 1490-2016自2017年6月1日起实施以来,推动了该产品在结构和性能方面的优化和进步,提高了产品在硬件上的一致性和稳定性,引导企业在产品研发测试过程中全面考虑加热温度的控制、超温保护装置的要求,随着产品的发展和进步,目前YY/T 1490-2016的要求已经不能完全满足当前此类设备的发展要求,表现在以下方面: 第一、目前出现了新型的电子加热灸疗设备,灸头的温度比较大可到140℃左右,灸头对灸垫进行加热后导致灸垫表面温度较高,因此正常使用时与人体非接触,这类产品与当前标准中的灸垫的定义矛盾,因此需要修改当前标准的定义,以便纳入新出现的设备。 第二、标准5.4 d)要求超温保护装置动作时,应用部分的温度应不高于制造商规定的治疗温度上限值。容易产生歧义,超温保护装置动作温度属于单一故障状态的温度,一般会高于设备正常使用时的温度。进一步完善标准的内容和试验方法,明确单一故障状态。 第三、当前标准中对于温度的测试方法不够详细,比如多长时间达到什么状态下(对稳态温度下定义,或规定预热时间)采用什么设备开始测温,目前并没有相关描述,需要进一步细化。 综上,有必要对本标准的内容进行修订完善,引导促进舌诊仪产品的质量更上新的台阶。

范围和主要技术内容
范围:本文件规定了电子加热灸疗设备(以下简称设备)的组成、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于电子加热灸疗设备。对于一台多功能的设备,本文件中规定的内容仅适用于设备的灸疗功能。 主要技术内容:治疗温度、定时功能、工作噪声、其他功能、灸垫要求、说明书要求、外观。