| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 0604-2016 |
| 项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 7199:2024。
采标中文名称 ： 心血管植入物及人造器官?血气交换器（氧合器）
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准中对YY 0604-2016进行修订，企业产品注册时应以本标准为基础。新标准实施有利于规范相关工作并减轻企业负担，缩短注册周期，提高企业竞争力。 建议在本标准发布后实施前在行业内进行标准宣贯，确保行业对要求统一认识，保障标准顺利实施。
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| 目的意义 |
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| YY 0604-2016《心肺转流系统 血气交换器（氧合器）》于2016-03-23发布，并于2018-01-01实施，该标准修改转化自国际标准ISO 7199:2009（2009-04发布），从标准发布至今已经超过8年。在这8年期间，氧合器的制造工艺不断发展，市场上出现了很多新型产品，如集成了动脉过滤器的氧合器、气动式氧合器、二氧化碳清除器等。除此之外，氧合器的国际标准ISO 7199也经历了ISO7199:2016（2016-11发布）、ISO 7199:2016/Amd 1:2020（2020-03发布）、ISO 7199:2024（2024-09发布）等多次更新换版。由此可见，YY 0604-2016《心肺转流系统 血气交换器（氧合器）》标准目前已经严重落后，急需进行修订更新，以便更好地适应氧合器行业的发展及市场监管的需要。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器（氧合器）（以下简称氧合器）的要求，氧合器用于在心肺转流手术（CPB）（6h以下）、体外肺部辅助（ECLA联合VV、VAV或AV插管策略）、心肺支持（CPS）、体外生命支持（ECLS联合VA插管策略）、体外二氧化碳清除（ECCO2R）及其他需要血气交换的体外循环技术的实施过程中向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳。
本文件亦适用于作为氧合器整体化部件的热交换器和动脉管路血液过滤器。
本文件不适用于：
??植入式氧合器；
??液态氧合器；
??体外循环管道；
??分离式热交换器；
??分离式附件；
??分离式动脉管路血液过滤器。
主要技术内容：包括血液通道的密合性、热交换器的液体通道的密合性、接头、血液容积、氧气和二氧化碳转换率、一体式动脉过滤器滤除率、一体式动脉过滤器流量、一体式动脉过滤器气泡排除能力、血细胞破坏。 |
