| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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技术可行性：国内已有佛山瑞加图医疗科技有限公司注册了移动式头颈磁共振成像系统，深圳北极王医疗设备有限公司注册了0.05T颅脑磁共振成像系统。可与制造商及相关审评机构形成共识。
实施可行性：标准主要针对可移动磁共振系统的移动安全性以及成像质量等问题，包括磁共振系统的安全磁场范围（5高斯线）、电源（电池）安全性及成像信噪比、图像畸变等参数指标，标准实施有助于规范可移动磁共振系统产品设计，提升产品的安全性和成像性能，并不会对企业生产经营成本产生较大影响。
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| 目的意义 |
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| （一）必要性
磁共振成像MRI能够提供更丰富的软组织信息，还具有更大视野、更多模态成像的优点，能够为各种伤病诊疗提供重要依据，对于肿瘤、脑卒中、关节损伤等复杂伤病精准诊疗具有重要意义。但传统超导磁共振成像系统购置和维护成本高，占用空间大，需要持续大功率供电。全球范围内磁共振人均可及率很低，即使在相对发达的城市，高场磁共振的数量与普及率也并不可观，各大医院普遍存在影像检查设备不足、检查患者较多等难题。在求医过程中，进行磁共振检查往往需要预约，并且排队时间往往长达数天，大部分病人无法及时获得磁共振检查，影响诊疗效率。基于低场的可移动磁共振成像系统整体体积小重量轻能耗低，且对周围磁场或金属干扰要求低，购置维护成本低，无需大功率供电，可以在临床科室、社区医院、乡镇医院等使用，提高磁共振检查的可及率，提升疾病诊治效率，为脑卒中等疾病提供及时的诊断依据。
移动式MRI有望在急救、院外诊断、农村和偏远地区的医疗服务中实现快速、准确的影像学扫描。这将显著提升医疗可及性，在如急性卒中等疾病中缩短诊断时间、优化病人的治疗方案；亦或是在疾病初诊中协助完成病人的分流，减轻大型医院的医疗资源压力。然而，目前还没有针对移动式MRI的仪器系统与扫描规范被提出。 由于移动式MRI可显著降低医院的投入和运营成本。同时，该设备还可以在多种场景下广泛应用，因此能够带动相关产业链的发展，为医疗设备制造业和服务业带来新的增长点。
现有的磁共振行业标准包括YY 9706.233-2023《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY/T 0482-2022《医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定》两份安全及性能标准，在这两份标准中所有的参数指标和测试方法均针对常见的中高场磁共振成像系统。而可移动磁共振成像系统的磁场强度可能在0.05T?0.2T左右，远低于现有的中高场系统。中高场系统则封闭在电磁屏蔽房内进行扫描，不具备可移动性。此外，在屏蔽房外进行开放扫描也是可移动磁共振成像的重要技术特点。
因此，本项目需要针对可移动磁共振成像系统的移动安全性、电源安全性、开放扫描的图像评价指标及评价方法等问题，制定对应的参数指标及试验方法，并形成对应的行业标准。 标准的制定，有助于规范可移动磁共振设备的设计和生产，保证国产可移动磁共振设备的使用安全性，提升国产可移动磁共振设备的整体性能，让可移动磁共振设备更有效地服务于广大医生和患者，保障全民健康。
（二）可行性
技术可行性：国内已有佛山瑞加图医疗科技有限公司注册了移动式头颈磁共振成像系统，深圳北极王医疗设备有限公司注册了0.05T颅脑磁共振成像系统。可与制造商及相关审评机构形成共识。
实施可行性：标准主要针对可移动磁共振系统的移动安全性以及成像质量等问题，包括磁共振系统的安全磁场范围（5高斯线）、电源（电池）安全性及成像信噪比、图像畸变等参数指标，标准实施有助于规范可移动磁共振系统产品设计，提升产品的安全性和成像性能，并不会对企业生产经营成本产生较大影响。
（三）拟解决的问题
针对可移动磁共振设备不外设屏蔽房在开放环境中使用，需评价其磁场安全性，对其在移动过程中可能产生的磁场吸附风险进行评估。
可移动磁共振设备功耗较低，可使用充电电池供电，需对其电气安全风险进行评估。可移动磁共振可能在无屏蔽开放环境中扫描，需建立针对开放扫描的成像性能参数的测试方法。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| （一）范围
本文件规定了移动式磁共振成像设备的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于移动式磁共振设备。
（二）主要内容
主要规定了可移动磁共振成像中的信噪比、均匀性、层厚、畸变、分辨率和鬼影的测试方法，开放扫描的成像信噪比测试方法；可移动磁共振系统磁场移动安全性和供电系统安全性的测试方法。 |
