| （一）必要性
周动脉疾病（PAD）和冠状动脉疾病（CAD）的发病率高，且正以迅猛的速度逐年增长。在我国超5000万PAD患者中，预计超50%表现为外周血管钙化。冠状动脉钙化在60-69岁人群中的发生率约为80%。2020年第7次人口普查数据表明，我国60岁以上人口超过2.6亿人，已占到总人口的18.7%，冠状动脉钙化的患者人数超2亿。
目前，针对严重钙化病变的主要治疗方法有：球囊高压扩张、球囊扩张+支架植入术、旋磨术等。而针对狭窄程度较高钙化严重的病变，现有技术存在很多问题。血管内碎石术技术的出现为严重钙化病变提供了一种新的选择。经过多项临床前及临床试验研究已被证明在治疗冠状动脉、外周动脉中重度钙化病变中表现出良好的效果和极高的安全性。
综上所述，血管内冲击波治疗及附件器械市场需求巨大且非常紧迫。
基于市场和技术优势，国内已有超过二十多家企业包括苏州中荟、微创、乐普和沛嘉等医疗器械公司投入到该类产品的开发中，而且逐年在增加。其中已有5家公司此类产品获批上市，预计今年将额外新增3家公司。目前该产品市场已逐渐成熟，但目前国内外均暂无该类产品的行业和国家标准，用于规定其性能和安全要求。所以急需新增一项行业标准，规定产品性能和安全要求，便于规范和促进行业发展，也希望在该领域我们国家标准能走在世界前列，引领世界标准制定，同时响应国家健康中国战略部署。
（二）可行性
1.指标科学性：已有多款相关产品通过了注册审批，其技术指标为新标准的制定提供了法律基础。
2.产业基础：随着多家企业如中荟医疗、赛禾医疗的产品相继获批，说明该领域已具备一定的产业规模和技术积累，为新标准的推广实施奠定了良好的产业基础。
3.市场基础：随着新技术的临床应用和积极反馈，医生和患者对冲击波疗法的认可度提高，为新标准的实施创造了有利的市场环境。
4.标准适用基础：伴随多款产品的商业化，相应的同行业公司研发与测试体系也在逐步完善，有利于新标准的快速普及和正确执行。 |
