| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 0828-2011 |
| 项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准是根据产业发展，根据复审结论进行修订，更改了部分条款的要求及试验方法。原标准已有实施的基础，修订后的标准在与强制性标准配套实施方面，要求保持了一致。
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| 目的意义 |
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| （一）必要性：1、现行的YY 0828-2011的适用范围是：“本标准适用于YY 1079-2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电（ECG）监护的电缆和患者导联线。”这使得该标准仅适用于心电监护仪。当前在临床上存在大量的遥测设备、心电图机、动态心电设备，它们都不在YY 0828-2011范围内。所以有必要修订该标准，使它涵盖所有的心电采集设备。2、YY 1079-2008已经被GB 9706.227-2021替代，YY 0828需要更新内容以便和GB 9706.227-2021对齐。同时GB 9706.225-2021、YY 9706.247-2021如有适用的内容，也需要加入本标准
（二）可行性：1、心电监护设备（含遥测设备）、心电图机、动态心电设备在临床上都已应用多年，产品很成熟，企业和检测机构也有大量的测试经验。2、GB 9706.227-2021、GB 9706.225-2021、YY 9706.247-2021已经发布了3年，大部分企业和检测机构都掌握了测试能力。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、范围
本文件规定了心电主电缆和患者导联线的要求、描述了相应的试验方法。
本文件适用于心脏监护设备/遥测发射盒（见GB 9706.227-2021）、诊断心电图机（见GB 9706.225-2021）和动态心电图机/事件记录仪（见YY 9706.247-2021）的用于采集体表心电监测信号的电缆和患者导联线。
本文件不适用于预期能够在特殊特性（如磁共振成像 (MRI) 环境）下使用的心电电缆和患者导联线。
二、主要内容
标签要求、性能要求、实验方法 |
