| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国科学院声学研究所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准采用的是目前通用的试验方法来检测相关的指标,获得相关资质的检测部门都可以实施检测,制造商也可以按此统一的方法检测相关的指标。
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| 目的意义 |
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| 胃肠超声助显剂是用于胃肠充盈及造影成像的一种水溶性溶液或固体悬浊冲剂。由于胃肠道等消化道属于含气器官，而超声检查时声波遇到气体会出现全反射，导致胃肠道无法直接进行经腹超声检查。经腹胃肠超声是利用口服超声助显剂，将胃肠腔充盈，并且排除胃肠腔道内的气体，助显剂与胃肠壁贴合，同时与胃壁内病变形成声学散射亮度反差界面，从而使病变组织显影。与超声内镜和传统白光内镜相比，其优势在于非侵入性，无痛苦，患者耐受性好，接受度更高，基本无检查禁忌，在老人与儿童的检查中具有一定优势，并可显示多层胃壁结构，对于黏膜下病变的检出和病变来源、累及范围的判断更有优势。
关于经腹胃肠超声检查的研究始于20世纪50年代，研究领域涉及胃器质性病变（胃炎、溃疡、息肉、囊肿、黏膜层及黏膜下肿瘤、食管裂口疝、贲门失弛缓症等）及功能性病变（胃食管反流、胃下垂、胃蠕动障碍等）的超声检查。经腹胃肠超声迄今的国内外研究进展和临床实践应用都与各种口服胃肠超声助显剂的开发密切相关。甚至可以说口服胃肠助显剂这种超声助剂的声学参数及流体力学等多方面性质的改进在很大程度上决定了经腹胃肠超声这一临床实践是否能够开展。
目前，国内已出现多种用于经腹超声检查或筛查的胃肠超声助显剂。目前医疗器械检测单位在进行该类产品声学参数及生物学安全性参数检测时尚无现行国家标准或行业标准可供引用执行，在检验方法和技术要求上造成一定的混乱。根据国家食品药品监管总局于2017年发布的新版《医疗器械分类目录》(2017年第104号)规定，该产品一级产品类别归属于“超声影像诊断附属设备”，二级产品类别归属“胃肠超声显像粉”，管理类别属于二类医疗器械。
因此，规范化胃肠超声助显剂这一医疗器械市场，对促进经腹超声这一临床应用方向的进一步研究和发展具有重要意义，尤其对微小胃肠消化道疾病病变的早期筛查发现这一临床实践可能起到重大的促进作用。另外，在声学参数及医疗器械安全方面对这一产品提出标准化要求，也是面向人民群众生命健康要求的应有之义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准将规定口服胃肠超声造影剂的声学参数及生物安全性要求及其测量检测方法。本标准将适用于经腹超声检查用胃肠充盈超声造影剂。标准正文包括规范性引用文件、术语和定义、关于胃肠超声造影剂的声学参数技术要求及其测量方法、胃肠超声造影剂的生物学安全要求及其测量方法。
本标准拟设置七个附录，分别是：(1)关于水基悬浊液的散射水平的定量测量的国际研究进展及相关结论；(2)关于胃肠超声造影剂的国内外发展现状及分类；(3)胃肠超声造影剂的密度测量方法；(4)蒸馏水密度～温度关系表；(5)蒸馏水声速～温度关系表；(6)水中插入取代法测量水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法；(7) 蒸馏水声衰减系数/频率二次方～温度关系表。 |
