| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 1272-2016 |
| 项目承担单位 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 起草单位 |
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| 广东省医疗器械质量监督检验所 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准中对YY/T 1272-2016进行修订，企业产品注册时应以本标准为基础。新标准实施有利于规范相关工作并减轻企业负担，缩短注册周期，提高企业竞争力。 建议在本标准发布后实施前在行业内进行标准宣贯，确保行业对要求统一认识，保障标准顺利实施。
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| 目的意义 |
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| 随着血液净化行业飞速发展，透析液过滤器产品市场容量不断扩大，前景较好，进入行业的企业也越来越多。该标准技术条款内容主要借鉴YY 0465-2009，但目前其已更新为YY 0465-2019，以及YY 0053正在修订过程，其中部分条款内容已发生变更；透析过程中配合使用的YY0054-2023血液透析设备及YY 0793.3-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物等标准已经更新。为了适配当前产业的发展、规范产品的质量、降低产品发生临床安全问题的风险，修订本标准迫在眉睫。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了透析液过滤器的术语和定义、要求、试验方法。
本文件适用透析液过滤器，该产品与血液透析装置配合使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，清除透析液中的内毒素、细菌和不溶性微粒。
主要技术内容：外观、化学性能、生物学评价、无菌、环氧乙烷残留量、物理性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能等。 |
