| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 81060-3：2022。
采标中文名称 ： 无创血压计 第3部分：自动连续测量型的临床研究
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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1.市场、行业及相关卫生机构均有迫切需求，相关强制性标准已有引用，有实施的基础
2.目前起草单位具备与标准内容相关的标准验证能力和标准编写经验。
3.有相关的审评机构、制造商、检验机构、高校的支持与配合，有一定的资金投入。
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| 目的意义 |
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| 连续无创血压测量作为一种创新的血压测量技术，比较好地解决了部分患者不能佩戴袖带等形式的临床问题。在过去10年中，连续测量无创自动血压计的数量显著增加。在市场化的进程中，国内市场，产品的临床准确性验证缺少统一规范化的方法。国际市场目前使用ISO 81060-3来进行临床准确性验证。本项目修改采用ISO 81060-3：2022，作为ISO81060系列的第3部分，转化该标准有助于推动系列标准转化的一致性，以及引导国内企业在产品认证时通过一个标准即可满足国内、国际（欧盟和北美）认证要求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| (一)范围
本文件规定了用于测量患者血压的无创自动连续测量血压计的临床研究要求和方法。
本文件规定了根据本文件进行临床研究的无创自动连续测量血压计的随机文件附加披露要求。
本文件不包含可用性方面，如数据显示或输出的形式和方式。本文件未规定最小输出周期的数值阈值。提供输出周期明显大于30s的血压参数（例如：收缩压、舒张压或平均动脉压）的自动连续无创血压计通常不认为是自动连续无创血压计。
本文件涵盖趋势无创自动连续测量血压计和绝对精度连续无创血压计，仅关注临床研究要求。输出表示不在本文件范围内。
注1：IEC 62366-1提供了可用性工程对医疗器械的应用要求。可用性工程过程可用于向预期用户说明所显示的数据是绝对准确值还是趋势值。
本文件提供的无创自动连续测量血压计的临床研究要求和方法适用于任何受试者人群以及无创血压计的任何使用条件。
注2：例如，受试者人群可通过年龄或体重范围表示。
注3：本文件未提供在临床研究期间评估伪影影响的方法（例如：由受试者运动或支撑受试者的平台运动引起的运动伪影）。
本文件不适用于：
? ISO 81060-1规定的非自动血压计的临床研究；
? ISO 81060-2规定的间歇自动无创血压计的临床研究；
? YY 9706.230提供的自动无创血压计；
? YY9706.234规定的有创血压监护设备。
（二）主要技术内容
临床研究的通用要求和临床试验方法 |
