| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准采用的是目前通用的试验方法来检测相关的指标,获得相关资质的检测部门都可以实施检测,制造商也可以按此统一的方法检测相关的指标。
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| 目的意义 |
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| 当前医用超声影像软件产品质量主要检测标准为GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则，该标准规定了软件的通用测试方法，但无法针对医用超声影像软件质量特性做出具体规定。随着医用超声影像软件功能日渐复杂，产品质量要求与风险的关联性逐步增强，国家对网络安全的要求也逐步提升，需要制定标准针对医用超声影像软件的质量特性及测试方法做出规定，引导企业研发设计质量可靠、风险可控的医用超声影像软件。本标准的意义在于填补医用超声影像软件质量要求和测试方法的空白，为把控该类医疗器械质量风险提供更具体的方法，为实验室测试提供统一的尺度，进一步满足医疗器械科学监管需要。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件适用于医用超声影像软件含独立软件和软件组件(嵌入式和外控软件)，如超声影像处理软件、超声影像分析软件、超声影像工作站软件等。主要技术内容包括医用超声影像软件的要求和测试方法。包含随附文件、功能、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、可移植性、维护性、网络安全、测试环境等技术内容。 |
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