| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
强制性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY 0830-2011 |
| 项目承担单位 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 重庆融海超声医学工程研究中心有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准采用的是目前通用的试验方法来检测相关的指标,获得相关资质的检测部门都可以实施检测,制造商也可以按此统一的方法检测相关的指标。
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| 目的意义 |
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| 聚焦超声治疗设备是通过聚焦超声换能器发射超声波作用于人体内目标组织，利用超声对生物组织的力学效应、热效应或声化学效应，达到修复组织或治疗疾病目的的设备。目前国内低/中强度聚焦超声治疗设备主要有超声波妇科治疗仪、超声波鼻炎治疗仪、超声波子宫复旧仪、超声软组织治疗仪、超声美容设备（超声炮）等。
为了规范低/中强度聚焦超声治疗设备的设计制造和监督管理，我国2011年发布了YY0830-2011《浅表组织超声治疗设备》。随着技术发展和进步，原YY0830-2011标准已不能完全覆盖不断出现的创新低/中强度聚焦超声治疗设备。为了满足和适应此类设备设计、制造、检验、监督、应用各个环节的需求和发展，为生产厂家、检验检测机构、监管机构、医疗机构提供参考依据，更好地保证此类设备的安全性和有效性，有必要扩大YY0830-2011《浅表组织超声治疗设备》的适用范围，开展对YY0830-2011的修订工作。
此外，本次修订也拟结合其他相关新（包括最新版本）标准中的相关技术要求增加对该类设备的技术要求和相应检测方法，并对原YY0830-2011中表述不确切和错误之处予以更正。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了低/中强度聚焦超声治疗设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于低/中强度聚焦超声治疗设备。
本标准不适用于YY/T 1090所涉及的超声理疗设备、YY 0592所涉及的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统和YY/T 0644所涉及的超声外科手术系统。 |
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