| 静脉腔内射频闭合设备是一种预期利用静脉腔内射频闭合导管，通过射频电流使导管头端升温，向被治疗血管提供热能，利用热能使病变血管纤维化闭合，预期用于下肢大隐静脉曲张治疗的医用电气设备。
前几年，由于静脉腔内射频闭合技术技术壁垒较高，我国的静脉曲张市场被美敦力等跨国械企占据，普及率并不高。近几年开始，该技术壁垒被突破，国内有将近10家企业陆续取得相关注册证。由于该技术用于静脉曲张的治疗比率超过95%，得到极大的关注与重视。随着国产企业的发展，预计未来静脉腔内射频闭合治疗法会成为该领域的主流疗法，此类设备将会呈指数趋势增加。
现阶段的标准无法规范该类产品，该产品的安全性能与临床治疗会面临巨大的风险，有可能会产生严重的医疗事故。为解决上述问题，计划制定相关标准至关重要，以便更好地保证产品的安全有效性，并保障患者的使用安全，同时更好地契合未来设备的发展趋势。
静脉腔内射频闭合设备不属于YY 0650-2022界定的射频消融设备。静脉腔内射频闭合设备的工作原理是：与相适用的导管等附件配合使用，高频电流只是流经导管的加热原件，对加热原件进行加热，通过导管的绝缘套管将热量传递给人体组织，达到相应的治疗效果。静脉腔内射频闭合导管头端有加热元件，电气导通，有电阻值，工作时加热原件上有容抗和感抗，并且有绝缘套管包裹，非裸露。综上所述，静脉腔内射频闭合设备的特点：1、电流不流经人体，电流内部循环加热。2、不属于高频手术设备。 |
